【CTR20160849】左乙拉西坦片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160849

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2016-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

左乙拉西坦片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研制药物左乙拉西坦片(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书；2.18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）；3.男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内；4.试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常；5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；

排除标准

1.年龄<18岁；2.筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；4.筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者；6.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg；7.试验前2周，使用过治疗药物；8.入院前三3个月内有献血史或失血≥400mL者；9.筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；10.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；11.筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）；12.习惯性用药者，包括中草药物；13.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院GCP中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址