CTR20200196
已完成
盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊
化学药
盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊
2020-02-17
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胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部位溃疡、Zollinger-Ellison综合征、反流性食管炎、麻醉前用药；改善下列疾病的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿）：急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期。
盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊生物等效性试验
101113
主要目的：研究空腹及餐后单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊受试制剂与参比制剂后罗沙替丁在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-08-25
2020-09-04
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
3.（筛查期问诊）对盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊中任一成分或其他药物、食物等有过敏史者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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