【CTR20192721】加格列净片在肾功能正常及损害中国2型糖尿病患者PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20192721

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化学药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

加格列净片在肾功能正常及损害中国2型糖尿病患者PK/PD研究

试验专业题目

加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药动学/药效学和安全性的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:1、评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病患者中的药代动力学特征，为加格列净在肾功能损害患者中的临床应用提供依据。次要目的：1、评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病患者中的药效学特征；2、观察加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2021-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75岁（含两端），男女均可（每组任一性别不少于1/3）；2.男性体重≥ 50 kg、女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）为18~30 kg/m2（含两端）；3.根据世界卫生组织1999颁布的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；

排除标准

1.1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）；

2.已知对钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物或相关辅料过敏；

3.接受以下药物或治疗：基线期前4周内至试验期间曾经使用或需要使用任何其他SGLT2抑制剂类药物；基线期前2周内至试验期间曾经使用或需要使用已知能够影响血肌酐清除的药物（如羟苯磺酸钙、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、西咪替丁）；基线期前2周内至试验期间曾经使用或需要使用（吸入性或局部外用除外）对肾脏有损害的药物（如非甾体类抗炎药）；基线期前2周内至试验期间曾经使用或需要使用高血浆蛋白结合率的药物（如华法令、双香豆素、地西泮、保泰松、洋地黄毒苷）；基线期前2周内至试验期间曾经使用或需要使用（吸入性或局部外用除外）可能影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（如CYP3A的强效/中效抑制剂）；基线期前2周内至试验期间曾经使用或需要使用（局部外用除外）中药、中草药；正在使用丙戊酸钠、正在规律使用（吸入性或局部外用除外）免疫抑制剂或激素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院;首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014;250014;100029;100029

联系人通讯地址