【CTR20181302】评价注射用百纳培南在患者中的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181302

试验状态

已完成

药物名称

注射用百纳培南

药物类型

化学药

规范名称

注射用百纳培南

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复杂性尿路感染包括肾盂肾炎

试验通俗题目

评价注射用百纳培南在患者中的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

注射用百纳培南在复杂性尿路感染包括肾盂肾炎患者中的有效性和安全性的II期研究

申办单位信息

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100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估注射用百纳培南治疗复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎的有效性次要目的：初步评估注射用百纳培南治疗复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎的安全性。评估注射用百纳培南在患者中的药代动力学、药代动力学/药效学关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2018-12-13

试验终止时间

2020-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~75周岁，男女不限；2.诊断为复杂性尿路感染或肾盂肾炎——复杂性尿路感染，应存在以下至少一种可诱发感染的风险因素：？留置导尿管、输尿管支架管或间歇性膀胱导尿（导尿管或支架管预期在试验过程中可移除者）；？残余尿＞100ml；？治疗期间可解除的尿路梗阻（如膀胱出口梗阻、前列腺增生、结石）；？围手术期的尿路感染；？糖尿病。且至少以下两种症状或体征：？发冷或寒颤或发热（腋温≥37.3°C）；？肾区痛或膀胱区痛；？恶心或呕吐；？尿痛，尿频或尿急；？体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛；？血白细胞超过正常值上限。且尿常规检查显示脓尿：？尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP；？或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；？或尿白细胞酯酶阳性。 ——肾盂肾炎，至少以下两种症状或体征：？发冷或寒颤或发热（腋温≥37.3° C）；？腰痛或季肋部痛；？恶心或呕吐；？尿痛，尿频或尿急；？体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛；？血白细胞超过正常值上限。且尿常规检查显示脓尿？尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP；？或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；？或尿白细胞酯酶阳性。；3.患者或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.入组前72小时内使用对本研究疾病有效的抗菌药物治疗超过24小时者；2.试验期需要联合其他全身性抗细菌感染治疗药物；3.预计患者在复杂性尿路感染治疗结束后仍需要持续的预防性抗感染治疗；4.筛选期有一下任何一种情况：非复杂性下尿路感染；真菌性尿路感染；肾囊肿；多囊肾；泌尿系结核；伴有在治疗期间不能解除的尿梗阻性疾病，如先天性畸形等；回肠袢或膀胱输尿管返流；永久性膀胱置管或长期留置肾造瘘管，以及肾造口术；肾脏移植病史或计划行肾脏移植；正在接受血液透析治疗者；5.疑似或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎；6.疑似或确诊的性传播疾病，如淋病、梅毒；7.入组前7天内存在非肾源性感染，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、肺炎；8.入组前30天内存在骨盆或尿道创伤史，包括前列腺活检；9.快速发病或即刻危及生命的疾病，如感染性休克、呼吸衰竭、脓毒血症等；10.严重的心脑血管疾病，近3个月内出现急性心梗、急性缺血性脑卒中、急性出血性脑卒中或行血管内介入治疗；11.已知或疑似患有中枢神经系统（CNS）紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化症、癫痫症），或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其他风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍）；12.患有免疫缺陷性疾病，如艾滋病（AIDS）或HIV感染者、恶性血液肿瘤、接受骨髓移植；或正在接受免疫抑制疗法，包括癌症化疗、放疗、免疫抑制剂及防治器官排斥反应的药物；或需要长期使用糖皮质激素治疗；13.入组前30天内使用过丙磺舒、丙戊酸或预计在研究期间需要使用；14.筛选期间有任何一项实验室检查指标符合下列标准：？血常规提示：粒细胞缺乏（中性粒细胞＜1.5×109/L）；？肝功能提示任一项：①ALT或AST＞3倍正常值上限；②总胆红素＞1.5倍正常值上限；③ALT或AST＞2倍正常值上限且总胆红素＞正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；？内生肌酐清除率（Ccr）＜60ml/min（Cockcroft Gault公式计算）； Ccr（ml/min）=（140-年龄(岁)）×体重（Kg）/[72×血肌酐（mg/dl）] 注：内生肌酐清除率计算时应注意肌酐的单位（1mg/dl=88.4 umol/L）；女性按计算结果×0.85。？除感染征象外，其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 Ccr（ml/min）=（140-年龄(岁)）×体重（Kg）/[72×血肌酐（mg/dl）] 注：内生肌酐清除率计算时应注意肌酐的单位（1mg/dl=88.4 umol/L）；女性按计算结果×0.85。？除感染征象外，其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。；15.已知对β-内酰胺类药物过敏或正处于过敏状态；16.怀疑或确有酒精、药物滥用史；17.合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作的患者；18.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；19.入组前3个月内参加过其他临床试验者；20.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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