【CTR20181464】安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20181464

试验状态

已完成

药物名称

安纳拉唑钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

安奈拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验专业题目

安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以雷贝拉唑钠肠溶片为对照，评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日1次给药治疗十二指肠溃疡活动期的有效性，探索最佳给药剂量。评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日1次给药治疗十二指肠溃疡活动期的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2018-10-12

试验终止时间

2019-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；2.入组前 7 天内胃镜诊断为十二指肠球部或球后溃疡（A1 或 A2期）；3.溃疡数 1个或 2个，3mm≤直径≤15mm；4.参加试验之前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者；2.患有食管或胃底部血管曲张的受试者；3.伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest 分型 Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等；

4.合并其他消化道疾病（如：活动性胃溃疡）或有炎症性肠病史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者；5.曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者；6.入组前 5天内服用过 PPI，或入组前 2周内曾连续 3 天以上服用 PPI的受试者；7.入组前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的受试者；8.目前正在使用或入组前 28 天内连续 3 天以上使用可导致溃疡或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎药、抗凝药）的受试者；9.筛选期实验室检查结果显示 ALT 或 AST> 1.5 倍的正常值上限（ULN），且经复查后 ALT、或 AST仍> 1.5倍的 ULN的受试者；10.促甲状腺激素（TSH）>正常值上限（ULN）的受试者；11.妊娠期或哺乳期妇女；12.研究期间及末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；13.筛选前 1年内酗酒或药物成瘾者；14.对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者；15.入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗者除外）；16.研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病的受试者，或有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；17.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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