【ChiCTR2600131198】COM-B理论框架下2型糖尿病肌少性肥胖患者多组分运动干预方案的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131198

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并肌少性肥胖

试验通俗题目

COM-B理论框架下2型糖尿病肌少性肥胖患者多组分运动干预方案的构建与应用

试验专业题目

COM-B理论框架下2型糖尿病肌少性肥胖患者多组分运动干预方案的构建与应用

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临床试验信息

试验目的

本项目的总体目标是构建一套理论驱动、技术支撑、个体化的运动干预方案，并验证其在2型糖尿病合并肌少性肥胖(type 2 diabetes mellitus-sarcopenic obesity, T2DM-SO)人群中的有效性与可行性，为临床实践提供循证依据。 (1) 方案构建：形成多组分运动处方本研究旨在成功开发出一套基于能力-机会-动机行为改变理论模型（Capability, Opportunity, Motivation-Behavior，COM-B Model）和移动健康（mobile health，mHealth）技术的、针对T2DM-SO患者的多组分运动干预方案。该方案应具备明确的运动处方（类型、强度、频率、时长），配套的mHealth应用策略，以及标准化的操作流程，旨在为实现该人群的标准化运动康复管理奠定理论与实践基础。为构建T2DM-SO患者系统性运动健康管理和运动标准化护理体系奠定实践和理论基础。 (2) 效果验证：建立有效性、安全性与依从性的三重保障体系探讨T2DM-SO患者的运动干预方案对其身体成分、身体功能、生理生化指标及生活质量的影响。通过比较干预前后各指标的差异，评估方案的有效性。在验证方案效果的同时，同步评估其安全性（不良事件率）和长期依从性（如干预组脱落率）。研究结果将为临床医护人员制定针对T2DM-SO患者的运动方案提供循证决策依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的人员采用随机数字表法（由Excel RAND()函数实现）生成的单纯随机分组

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据WHO糖尿病诊断标准，满足空腹血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L，或75g葡萄糖耐量试验（OGTT）后的 2h 血浆葡萄糖值>=11.1 mmol/L 其中之一； 2.满足亚洲肌少症工作组于 2019 年提出的肌少症诊断标准，同时满足：骨骼肌质量下降：男性的骨骼肌质量指数(Skeletal Muscle Mass Index，SMI) <7.0kg/m^2，女性 SMI<5.7kg/m^2；骨骼肌力量下降：男性的握力(Handgrip strength，HGS) <28 kg，女性HGS <18kg； 3.诊断为整体肥胖：男性的体脂率(Body fat percentage，BFP) >=25% ，女性 PBF>=30%；诊断为中心性肥胖腰围：男性>=85cm，女性>=80cm； 4.年龄40~80岁，男女不限； 5.无肢体残疾，肌力>=3 级；病情稳定，心功能1~2级； 6.意识清楚，能够进行有效沟通，能主动配合训练； 7.知情同意且自愿者。 1.根据WHO糖尿病诊断标准，满足空腹血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L，或75g葡萄糖耐量试验（OGTT）后的 2h 血浆葡萄糖值>=11.1 mmol/L 其中之一； 2.满足亚洲肌少症工作组于 2019 年提出的肌少症诊断标准，同时满足：骨骼肌质量下降：男性的骨骼肌质量指数(Skeletal Muscle Mass Index，SMI) <7.0kg/m^2，女性 SMI<5.7kg/m^2；骨骼肌力量下降：男性的握力(Handgrip strength，HGS) <28 kg，女性HGS <18kg； 3.诊断为整体肥胖：男性的体脂率(Body fat percentage，BFP) >=25% ，女性 PBF>=30%；诊断为中心性肥胖腰围：男性>=85cm，女性>=80cm； 4.年龄40~80岁，男女不限； 5.无肢体残疾，肌力>=3 级；病情稳定，心功能1~2级； 6.意识清楚，能够进行有效沟通，能主动配合训练；7.知情同意且自愿者。；

排除标准

1.合并其他严重疾病：如严重肺病，肝、脑、肾等脏器功能严重损害，恶性肿瘤等； 2.有运动禁忌症患者； 3.伴有肢体活动障碍，认知障碍及精神异常者； 4.下肢有骨性关节炎、关节置换、骨折等影响运动的骨关节疾病； 5.同时参与其他干预项目研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编