【ChiCTR2600130259】经皮三叉神经电刺激治疗脑外伤认知功能障碍的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑外伤认知功能障碍

试验通俗题目

经皮三叉神经电刺激治疗脑外伤认知功能障碍的临床应用

试验专业题目

经皮三叉神经电刺激治疗脑外伤认知功能障碍的临床应用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估经皮三叉神经电刺激治疗脑外伤认知功能障碍的有效性和安全性。（2）探索经皮三叉神经电刺激治疗脑外伤认知功能障碍神经康复机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

纳入符合标准的脑外伤认知功能障碍患者，将按照利用随机数字表将患者分别纳入常规治疗组、经皮三叉神经电刺激组

盲法

双盲，对受试者及评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.有明显颅脑外伤史； 2.头颅 CT 或 MRI 影像证实为脑外伤； 3.本次发病前不存在认知障碍； 4.未接受过系统的认知康复训练和三叉神经电刺激治疗； 5.患者年龄在18岁至65岁之间； 6.发病时到研究单位住院之间的病程大于28天； 7.患者文化程度为小学及以上文化水平，其中简易精神状态量表（Mini-mental State Examination, MMSE）评分分别为小学文化 ≤ 20分，中学及以上文化 ≤ 24分； 8.患者本人或授权家属同意签署康复治疗及三叉神经电刺激治疗知情同意书。 1.有明显颅脑外伤史；2.头颅 CT 或 MRI 影像证实为脑外伤；3.本次发病前不存在认知障碍；4.未接受过系统的认知康复训练和三叉神经电刺激治疗；5.患者年龄在18岁至65岁之间；6.发病时到研究单位住院之间的病程大于28天；7.患者文化程度为小学及以上文化水平，其中简易精神状态量表（Mini-mental State Examination, MMSE）评分分别为小学文化 ≤ 20分，中学及以上文化 ≤ 24分；8.患者本人或授权家属同意签署康复治疗及三叉神经电刺激治疗知情同意书。；

排除标准

1.严重心肺功能不全、生命体征不稳定等； 2.刺激部位皮肤存在溃疡、破损以及感染等不适合进行电极片接触； 3.患者体内有置入有电子装置（如心脏起搏器）者； 4.不能够完成4周住院治疗或自然脱落者； 5.患者本人或授权家属不同意签署康复治疗及三叉神经电刺激治疗知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编