【ChiCTR2600135864】胆总管结石清除后预防性胆管支架置入对等待胆囊切除术患者复发性胆总管结石及胆道不良事件的作用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135864

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石合并胆囊结石

试验通俗题目

胆总管结石清除后预防性胆管支架置入对等待胆囊切除术患者复发性胆总管结石及胆道不良事件的作用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

胆总管结石清除后预防性胆管支架置入对等待胆囊切除术患者复发性胆总管结石及胆道不良事件的作用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估胆管支架在预防等待胆囊切除术患者胆总管结石清除术后复发性胆管结石及胆道不良事件中的作用，为临床决策及优化患者预后提供高质量证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以中心分层进行区组随机化分组（1：1），总中心一名独立研究人员根据区组长度（10）在SAS软件设计随机数及分配分组，并将信息密封保存至不透明的信封中，分发至各中心。各中心筛选病人并符合入组标准后，由独立研究人员拆开信封获取随机数及对应分组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

310

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 周岁的成人，胆囊结石合并胆总管结石； 2.经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）实现胆总管结石清除并行预防性经乳头胆管支架（PS）置入，且为原始乳头； 3.能够理解和依从临床研究方案，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.药物治疗效果差，需行胆囊引流的重症急性胆囊炎； 2.既往接受过ERCP或乳头上方胆管支架置入； 3.胃肠道重建手术史（Billroth I/II式胃切除术除外）； 4.胆总管结石未完全清除、合并胆管狭窄或肝内胆管结石； 5.胆囊泥沙样结石； 6.拟行胆总管结石合并胆囊结石一期外科手术或保胆取石术； 7.胆囊切除史； 8.合并重症急性胰腺炎； 9.存在十二指肠乳头-胆管瘘或十二指肠乳头异位（位于十二指肠球部或球降交界处）； 10.凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值 ≥1.5 或血小板计数 <50,000/mm³）； 11.严重合并症（心、肺、肝、肾功能衰竭等）； 12.妊娠或哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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