【ChiCTR2600136049】LAMS内置双猪尾塑料支架与鼻囊肿管辅助引流治疗包裹性坏死的疗效与安全性比较：一项以RCT鼻囊肿管组为历史对照的单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136049

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎包裹性坏死

试验通俗题目

LAMS内置双猪尾塑料支架与鼻囊肿管辅助引流治疗包裹性坏死的疗效与安全性比较：一项以RCT鼻囊肿管组为历史对照的单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

LAMS内置双猪尾塑料支架与鼻囊肿管辅助引流治疗包裹性坏死的疗效与安全性比较：一项单中心前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是以非劣效性设计评价LAMS内置同轴双猪尾塑料支架（DPPS）在降低包裹性坏死（WON）内镜引流术后7天内感染及支架堵塞发生率方面是否非劣于LAMS联合鼻囊肿管（NCD）。主要终点为术后7天内感染发生率及 LAMS支架堵塞发生率。次要目的是比较两组的临床成功率、DEN次数、不良事件、非计划干预、LAMS留置时间、术后住院天数与ICU入住率等方面的差异；前瞻性描述DPPS队列的患者舒适性/鼻管相关负担。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–80岁，性别不限； 2. 符合2012年修订版亚特兰大分类的WON（起病>=4周、成熟包裹性坏死），CT/MRI或EUS显示毗邻胃或十二指肠壁； 3. 具有内镜引流指征之一： (1) 感染证据：WON腔内气体，或持续发热伴WBC和/或CRP升高； (2) 症状性：持续腹痛/腹胀、早饱/恶心呕吐（胃流出道梗阻）、胆道梗阻等； (3) 病灶近期明显增大（量化标准：2周内最大径增加>=1 cm或新出现感染征象）； 4. EUS评估适合透壁引流：胃/十二指肠壁与WON间距<1 cm、穿刺路径无血管； 5. 首次接受EUS引导下LAMS置入，且于同轴内置>=1枚7Fr DPPS，未同时置入NCD； 6. 可获得完整的住院及随访资料；前瞻阶段签署知情同意（回溯段按伦理批准的知情方案执行）；；

排除标准

1.妊娠或哺乳； 2.疑似胰腺或胰周恶性肿瘤（黏液性囊性肿瘤等）； 3.未纠正的凝血功能障碍（血小板<50×10^9/L或INR>1.5）、食管胃底静脉曲张等内镜禁忌； 4.心肺功能不稳定，无法耐受镇静麻醉/内镜操作； 5.同一病灶既往已行透壁内镜引流或开腹坏死组织清除术（既往经皮穿刺引流不作为排除，记录并作亚组/校正）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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