【ChiCTR2600133555】无痛胃肠镜联合检查中“胃腔负压抽吸策略”对结肠镜进镜影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃溃疡、食管胃底静脉曲张、胃息肉、结直肠息肉、结直肠癌、克罗恩病

试验通俗题目

无痛胃肠镜联合检查中“胃腔负压抽吸策略”对结肠镜进镜影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

无痛胃肠镜联合检查中“胃腔负压抽吸策略”对结肠镜进镜影响的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 验证效能：明确“胃镜后彻底吸气”是否能统计学显著地提高结肠镜5分钟内达盲率； 2. 亚组差异探索：体型亚组：比较消瘦(BMI < 18.5 kg/m^2)、正常(18.5 kg/m^2 <=BMI <= 24 kg/m^2)、超重(24 kg/m^2 =28 kg/m^2)患者在抽吸策略下的获益差异。假设肥胖患者腹腔空间小，抽吸带来的减压效应更显著；年龄亚组：比较青年(18~35岁)、中年(36~59岁)、老年(60~75岁)。老年人胃下垂、肠道冗长比例高，假设此对横结肠的压迫更直接，抽吸策略能纠正这种解剖移位； 3. 制定规范：建立一套标准化的、可复制的《无痛胃肠镜联合检查-胃镜退镜抽吸操作SOP》，填补该领域的指南空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者使用计算机随机数表法产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-04

试验终止时间

2028-06-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：18-75岁，性别不限； 2. 临床指征明确，拟在门诊接受同日无痛胃肠镜联合检查（BDE）的患者； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）麻醉分级为Ⅰ级或Ⅱ级，能够耐受常规静脉全麻； 4. 具有充分的认知能力，能够理解研究流程及配合术后VAS评分评估； 5. 充分知情同意，自愿参与本研究并由本人或法定代理人签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 既往有腹部手术史（所有的腹部手术，包括腹腔镜或者开腹手术，如胃/肠/妇科手术），可能导致严重肠粘连； 2. 既往有弥漫性腹膜炎病史或影像学提示目前存在腹水者； 3. 肠道准备评分（BBPS）<6 分； 4. 已知的结肠狭窄或梗阻，或严重的脊柱/骨盆畸形； 5. 严重的心肺系统疾病，不能耐受麻醉或者内镜操作。 6. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 7. 正在参与其他任何可能干扰本研究结果的临床试验的受试者； 8. 研究者评估认为存在任何不适宜参与本研究的其它医学或伦理情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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