【ChiCTR2600133015】布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺部手术患者围手术期的影响：多中心、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133015

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺部手术患者围手术期的影响：多中心、随机、对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺部手术患者围手术期的影响：多中心、随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将对胸腔镜下肺部手术患者采用超声引导下SAPB（单次注射罗哌卡因 vs 单次注射布比卡因脂质体），观察布比卡因脂质体用于SAPB，是否可为胸腔镜下肺部手术患者提供72小时的有效镇痛。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化分组，由专业人员使用专业的随机数生成器（如计算机软件或在线工具），生成一个1至64的随机数序列。根据生成的随机数列表，按照顺序抽取数字，并对照患者编号表，确定每位患者对应的分组信息。记录每个编号对应的分组信息，确保信息的准确性和完整性。定期审查随机抽样过程，确保操作的准确性和一致性。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

201;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-70岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-II级； 3.体重指数（BMI）19-26 kg/m^2； 4.愿意接受单孔胸腔镜肺叶（段）切除或楔形切除，并愿意接受超声引导下前锯肌阻滞的肺部手术患者，且预计手术时间不超过4小时； 5.愿意参与研究并签署知情同意书，出院后能及时与医护人员联系 1.年龄40-70岁，性别不限；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-II级；3.体重指数（BMI）19-26 kg/m^2；4.愿意接受单孔胸腔镜肺叶（段）切除或楔形切除，并愿意接受超声引导下前锯肌阻滞的肺部手术患者，且预计手术时间不超过4小时；5.愿意参与研究并签署知情同意书，出院后能及时与医护人员联系；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性； 2.存在心、脑、肺、肝或其他重要脏器严重基础疾病； 3.长期接受阿片类药物治疗或有药物滥用史、酗酒史； 4.已知对麻醉药物过敏； 5.既往接受过胸外科手术； 6.有神经性疼痛病史； 7.穿刺部位感染； 8.凝血功能障碍； 9.正在参加其他试验； 10.无法向研究者准确描述术后疼痛（例如，语言障碍、神经精神疾病）； 11.无法理解或签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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