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【CTR20252036】注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252036

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KLA578-1

药物类型

化药

规范名称

注射用KLA-578-1

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用KLA578-1在健康受试者中的单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；

2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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