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CTR20241481
已完成
伊布替尼片
化药
伊布替尼片
2024-04-26
/
本品单药适用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 本品单药或与利妥昔单抗或奥妥珠单抗或维奈克拉联合用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 本品单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的CLL成人患者。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗，或者不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于WM患者的治疗。
伊布替尼片人体生物等效性研究
评估受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg）与参比制剂Imbruvica®（规格：140 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
414199
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg，持证商：湖南科伦制药有限公司）与参比制剂伊布替尼片（Imbruvica®，规格：140 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg）和参比制剂伊布替尼片（Imbruvica®，规格：140 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 84 ；
2024-09-05
2024-10-19
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对伊布替尼或同类药物或片剂中任何辅料过敏者；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，有大量饮酒史者（即每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
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