CTR20223109
已完成
伊布替尼片
化学药
伊布替尼片
2023-01-09
/
慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤
伊布替尼片人体生物等效性研究
伊布替尼片人体生物等效性研究
250100
空腹/餐后状态下以齐鲁制药（海南）有限公司生产的伊布替尼片（规格：0.56g）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV持证的原研药伊布替尼片（商品名：Imbruvica®，规格：560mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-12-09
2023-03-20
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.既往有高血压病史者；
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570100
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