CTR20255024
已完成
盐酸特泊替尼片
化学药
盐酸特泊替尼片
2025-12-18
/
用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸特泊替尼片和参比制剂“拓得康®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-01-19
2026-03-05
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT或临床实验室检查等；
3.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）超出正常值上限者；
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