【CTR20150252】Tepotinib(MSC2156119J )联合吉非替尼对比化疗治疗EGFR-TKI获得耐药的 MET 阳性NSCLC试验

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基本信息

登记号

CTR20150252

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特泊替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸特泊替尼片

首次公示信息日的期

2015-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗晚期的非小细胞肺癌

试验通俗题目

Tepotinib(MSC2156119J )联合吉非替尼对比化疗治疗EGFR-TKI获得耐药的 MET 阳性NSCLC试验

试验专业题目

比较MSC联合吉非替尼和化疗治疗EGFR突变且吉非替尼获得性耐药的MET阳性晚期NSCLC患者的Ib/II期随机开放性试验

申办单位信息

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联系人邮编

100016

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临床试验信息

试验目的

Ib：确定在MET的晚期NSCLC受试者中，MSC的II 期推荐剂量。 II：在EGFR突变且对吉非替尼一线治疗发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者中，以PFS评价 MSC2156119J联合吉非替尼二线治疗的有效性是否优于培美曲塞+顺铂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 87（II)+3（Ib) ；国际: 151（II）+21（Ib）；

实际入组人数

国内: 46 ；国际: 70 ；

第一例入组时间

2015-07-20;2015-04-23

试验终止时间

2021-08-11;2021-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的晚期NSCLC，不考虑组织学亚型，吉非替尼治疗因毒性或依从性以外的原因失败; (Ib）；2.可获得新鲜或存档的治疗前肿瘤组织（不包括细针抽吸和细胞学样本）。对于曾接受过至少一次抗癌治疗的受试者，在最近的抗癌治疗失败与入组之间必须进行一次组织活检;（Ib）；3.MET+，由中心实验室确定，如c-Met 过表达，由IHC（如IHC2+或IHC3+）确定和/或c-Met 扩增，由ISH 确定;(Ib)；4.在任何研究特定的筛选程序前，须获得受试者或法定代理人的签名书面知情同意；(Ib)；5.男性或女性，年龄≥ 18 岁（如果当地法律认可的最小年龄大于 18 岁时，最小年龄应以当地法律规定为准）(Ib);；6.按照RECIST 1.1 版，有可测量病灶 (Ib)；

排除标准

1.脑和/或 CNS 症状性转移，采用抗癫痫药物无法控制，需要类固醇，除非在给予首剂试验治疗前4 周内接受治疗并且不使用类固醇的情况下疾病稳定至少 10 天；(Ib)；2.既往癌症治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过NCI-CTCAE（第 4.0 版）2 级；(Ib)；3.估计的预期寿命<3 个月。(Ib)；4.在首剂试验治疗前14 天内需要输血；(Ib)；5.在首剂试验治疗前21 天内曾接受过化疗、生物疗法、放疗或其它试验用抗癌疗法（不包括局部病灶部位姑息放疗）。(Ib)；6.血液学功能不足：(Ib) 血红蛋白< 8.5g/dL;中性粒细胞< 1.5 × 109/L;血小板< 100 × 109/L;；7.肝功能不足：(Ib) 总胆红素> 1.5 ×正常上限（ULN）; 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）> 3×ULN；对于肝转移受试者：总胆红素>1.5 × ULN; AST/ALT >5 × ULN；8.患有间质性肺病；(Ib)；9.肾功能不足：根据血清肌酐≥ 1.5×ULN 证明的肾损伤，或通过 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清楚率（CrCl）<60 mL/min（如果计算 CrCl<60 mL/min，研究者要求 24 小时 CrCl 用于证实。这种情况下，应排除 24 小时 CrCl<60 mL/min 受试者）CrCl (mL/min) = [140 –年龄(年) x 体重 (kg)] {女性受试者 x 0.85}/72 x 血清肌酐 (mg/dL)；10.受试者正有急性胰腺炎和/或慢性胰腺炎药物史，伴随脂肪酶和/或淀粉酶升高、临床症状、和/或表明诊断的影像研究（仅限中国大陆受试者）。(Ib)；11.心脏功能受损 (Ib) 按照超声心动图，左心室射血分数（LVEF）< 45%（无充血性心力衰竭[CHF]史时，不要求进行 LVEF 评估）; 严重心律失常；不稳定型心绞痛；纽约心脏病协会（NYHA）III 和 IV 级充血性心力衰竭（附录 E）；在进入试验之前的最近 12 个月内存在心肌梗死；心包积液；

12.采用标准治疗未得到控制的高血压（血压未稳定在＜150/90 mmHg 以下）(Ib)；13.吉非替尼给药的禁忌症；(Ib)；14.肝纤维化/肝硬化史；(Ib)；15.既往或目前有 NSCLC 以外的其它癌症病史，已接受治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或其他接受治愈性治疗且至少 5 年无复发迹象的癌症除外。(Ib)；16.存在吞咽困难、吸收障碍或其他慢性胃肠疾病、或可能防碍依从性和/或试验产品吸收的疾病病史;(Ib)；17.试验治疗第1 天前28 天内进行过重大手术；(Ib)；18.已知人免疫缺陷病毒阳性；(Ib)；19.研究者认为可能会使参加研究相关的风险升高的物质滥用、活动性感染、其他急性或慢性身体或精神疾病或者实验室检查异常；(Ib)；20.妊娠或哺乳的女性受试者，或不愿意或不能在从接受研究药物之前 2 周开始一直到接受末次研究药物之后 3 个月这一期间内采用高效节育/避孕方法预防怀孕的有生育能力的男性和女性。高效避孕方法是指单独或合并的始终正确使用时失败率低（每年低于 1%）的方法(见附件N)。该项要求从首次给药前2周内开始，一直持续到接受末次治疗后3个月。(Ib)；21.已知对研究药物的任何成分过敏；(Ib)；22.无法律行为能力或法律行为能力不全；(Ib)；23.主要研究者认为受试者不适合参加研究。(Ib)；24.在随机分组/首次给药前30 天内参加过其它干预性临床试验（不包括仅参与以吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼作为研究药物的其他试验的受试者）。(Ib)；25.如果受试者满足上文列出的任何一个 Ib 期排除标准，则没有资格入选II期研究。下文列出了几个附加排除标准，仅适用于II期。培美曲塞+顺铂或培美曲塞+卡铂给药的任何禁忌症。（II）；26.使用化疗或任何其它药物进行过既往全身性抗癌治疗，不包括用于治疗晚期NSCLC 的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和阿法替尼（允许（新）辅助治疗目的的一个疗程化疗方案或用于 IIIa 阶段疾病一个疗程的化放疗） (II) ；

27.既往接受过针对肝细胞生长因子（HGF）/c-Met 通路的其他药物的治疗。（II）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

510080