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【CTR20250902】在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5 ADC M9140的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20250902

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用M-9140

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用M-9140

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等）

试验通俗题目

在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5 ADC M9140的Ib/II期研究

试验专业题目

PROCEADE PanTumor：一项在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5抗体偶联药物M9140的多中心、开放、Ib/II期研究(主方案)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

PROCEADE PanTumor研究旨在研究M9140在多个CEACAM5阳性肿瘤类型中的临床活性，故而采用矩阵研究设计。旨在评价M9140单药治疗或联合其他抗肿瘤治疗在CEACAM5阳性晚期实体瘤成人受试者中的抗肿瘤活性、耐受性、安全性和PK。本研究在主方案基础上，按照适应症分为三项子研究同步进行。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.主研究能遵守ICF和本方案中列出的要求。；2.ECOG体能状态≤ 1。；3.符合方案中定义的血液学、肝功能和肾功能正常的参与者。；4.参与者必须至少有一个病灶可以使用RECIST v1.1进行测量。；5.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。；6.子研究胃癌 A部分和B部分：组织病理学诊断记录显示，受试者罹患晚期或转移性、HER2阴性、胃或GEJ（肿瘤中心点位于GEJ近端或远端2 cm以内）腺癌，且对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，且药物已在当地获批并可购买到）：氟嘧啶和铂类药物。ICI（已知MSI-H状态的受试者或肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的受试者）。；7.参与者必须在至少一线治疗后（根据RECIST 1.1）病情进展，但不超过两线治疗。；8.A部分：CEACAM5高表达GC/GEJC（定义为≥50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。；9.B部分：CEACAM5低表达GC/GEJC（定义为<50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。；10.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。；11.子研究肺癌 A部分和B部分：经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期（III期，且不适合切除或根治性放疗）或转移性NSCLC（携带或不携带驱动性基因组改变）。；12.受试者既往必须接受过晚期/转移性阶段的全身治疗，且治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展。；13.受试者必须接受过一至三线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）；14.如果受试者接受含铂类药物方案或靶向治疗作为早期疾病的（新）辅助治疗，并在方案治疗期间或完成后3个月内复发或转移，则该治疗可视为晚期疾病阶段的一个治疗线。；15.A部分： CEACAM5高表达 EGFRwt肿瘤受试者。；16.B部分：根据当地临床实践进行的评估显示已知携带EGFR突变CEACAM5高表达的肿瘤受试者。；17.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。；18.子研究胰腺癌经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期或转移性PDAC且针对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，这些药物已在当地获批且可购买到）:FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案（Conroy 2011; Wainberg 2023）或白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨方案（von Hoff 2013）；19.受试者必须接受过一至二线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）。；20.采用IHC检测法筛查所有受试者，确定CEACAM5表达情况。仅CEACAM5高表达肿瘤受试者有资格参与该子研究。；21.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。；

排除标准

1.受试者在入组日期前3年内有任何其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/增生、或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且在3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。；2.已知存在脑转移的受试者，但符合以下两项标准的受试者除外： ○ 所有脑转移灶已进行局部治疗，并且在研究干预首次给药前至少4周临床上保持稳定。 ○ 没有与脑部疾病相关、迁延不愈的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。；3.存在> 1级腹泻（水样便）或肠梗阻的受试者。；4.患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的受试者。；5.在研究干预首次给药前180天内发生心脏心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA≥ II级）或进行冠脉血运重建术。使用QTcF计算的QTc平均值> 470 ms。；6.在研究干预首次给药前< 6个月内发生脑血管意外/卒中。；7.其他符合方案定义的排除标准。；8.非小细胞肺癌子研究：既往接受伊立替康治疗。；9.胃癌子研究：既往接受过伊立替康治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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