【CTR20244563】一项BG-C477 在晚期实体瘤患者中首次用于人体的1 期研究

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基本信息

登记号

CTR20244563

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BG-C477

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BG-C477

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BG-C477 在晚期实体瘤患者中首次用于人体的1 期研究

试验专业题目

一项在选定的晚期实体瘤患者中探究BG-C477 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次用于人体的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1a期主要目的： -评估BG-C477 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 - 确定BG-C477 单药治疗的MTD 或MAD和RDFE(s)。 1a期次要目的： -评估BG-C477 单药治疗的初步抗肿瘤活性。 -表征BG-C477 单药治疗的药代动力学 -评估BG-C477 的个体免疫原性 1b期主要目的： -进一步确定BG-C477 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的RP2D -评估BG-C477 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗在选定的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性 1b期次要目的： -进一步评价BG-C477 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的安全性和耐受性 -进一步评价BG-C477 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的抗肿瘤活性 -进一步表征BG-C477 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的PK -进一步评估BG-C477 的个体免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 194 ；国际: 310 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-16;2024-10-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署ICF 并能够提供书面知情同意（即能够遵守ICF 和本方案中列出的要求和限制）。；2.患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。；3.1a 期（剂量递增）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤患者，且患者应既往接受过至少2 线标准全身治疗或经研究者的医学判断为不适合标准治疗。；4.1）1b期（单药治疗剂量扩展）：经组织学证实的晚期或转移性实体瘤患者，既往接受过至少1 线标准全身治疗并出现疾病进展。 2）1b期（联合治疗量扩展）：2a)一线治疗：经组织学证实的晚期或转移性实体瘤患者，之前因晚期疾病未接受过全身治疗。2b)后线治疗：接受过至少1-2线针对转移或复发性疾病的标准全身治疗并出现疾病进展；或经研究者医学判断，目前无可用的标准治疗方案。；5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。；6.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1。；7.患者必须器官功能良好。；8.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少8 个月、卡培他滨和贝伐珠单抗末次给药后至少6 个月以及替雷利珠单抗末次给药后至少4 个月（以后发生者为准）采取高效避孕措施并避免捐卵。；9.非绝育男性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少5 个月、卡培他滨末次给药后至少3 个月以及替雷利珠单抗末次给药后至少4 个月（以较迟者为准）采取高效避孕措施并避免捐精。；

排除标准

1.既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治疗。；2.对研究药物或含蛋白质的药物的活性成分和辅料有重度过敏反应、重度输液反应或超敏反应的患者。；3.活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、经治疗后稳定的患者；4.既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治疗。；5.在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址