【CTR20223077】探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20223077

试验状态

主动终止（由于公司策略调整，申办方决定终止本研究，而非安全性原因（目前仍有患者在治疗和随访，预计全球最后一例患者随访在2026年12月31日）。）

药物名称

LBL-007注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LBL-007注射液

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌

试验通俗题目

探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期：通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 151 ；国际: 226 ；

实际入组人数

国内: 66 ；国际: 113 ；

第一例入组时间

2023-02-16;2023-02-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。；2.在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。；3.患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。；4.患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。；5.除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。；6.患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。；

排除标准

1.在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。；2.在任何既往新辅助（化疗±放疗）或辅助（化疗±放疗）完成后（以后发生者为准）6 个月内发生疾病进展。；3.患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。；4.既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。；5.患者存在BRAFV600E突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的BRAF结果，既往的BRAF检测结果可接受。；6.经当地或中心实验室通过聚合酶链反应（PCR）确认MSI-H阳性状态或免疫组化（IHC）方法确认dMMR状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。注：不缺乏MMR或非MSI-H阳性的CRC肿瘤患者分别被归为pMMR或MSS。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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