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【CTR20242829】BG-C9074单药治疗及其与其他抗肿瘤治疗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20242829

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BG-C9074

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BG-C9074

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BG-C9074单药治疗及其与其他抗肿瘤治疗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期首次人体研究

试验专业题目

靶向B7H4 的抗体偶联药物 BG-C9074 单药治疗及其与其他抗肿瘤治疗联合用药治疗晚期实体瘤患者的1a/1b 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定BG-C9074单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。初步评估BG-C9074单药治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。确认BG-C9074单药治疗以及与贝伐珠单抗或替雷利珠单抗联合用药的2期推荐剂量（RP2D）。评估BG-C9074单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在选定晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 121 ；国际: 516 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-18;2024-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划；2.在研究药物首次给药前≤14 天评估 ECOG 体能状态评分≤1；3.选择组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除的实体瘤，既往接受过治疗；4.至少具有1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶；5.患者必须能够提供存档组织或近期在筛选时获得新鲜肿瘤活检；6.骨髓和器官功能良好；7.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效的避孕措施；8.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子；

排除标准

1.既往接受过靶向 B7H4 的ADC 治疗或具有TOP1i 有效载荷的ADC 治疗；2.有活动性软脑膜疾病或控制不良，未经治疗的脑转移；3.在研究药物首次给药前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）；4.间质性肺疾病病史、≥2 级非感染性肺炎的病史或状况、基线时静息血氧饱和度<92%或基线时需要补充氧气；5.存在控制不良的糖尿病；6.在研究药物首次给药前14 天内，患有需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染或其他感染）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址