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【CTR20241023】HS-20089联合治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究（队列1、队列3）

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基本信息

登记号

CTR20241023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20089

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20089

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品联合阿得贝利单抗（联合或不联合铂类） /贝伐珠单抗（联合或不联合铂类）用于治疗晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-20089联合治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究（队列1、队列3）

试验专业题目

注射用HS-20089 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究（队列1：本品联合阿得贝利单抗、队列3：本品联合贝伐珠单抗）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-20089 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化[IHC]/肿瘤细胞表型结果）。；3.根据RECIST v1.1，受试者至少有1 个靶病灶。；4.需提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。；5.ECOG PS 为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。；6.最小预期生存期大于12 周。；7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠。；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H4为靶点的治疗。b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒化疗药物、试验性药物、抗肿瘤适应症的中药或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些抗肿瘤药物治疗。c.研究治疗首次给药前28天内，接受大分子抗肿瘤药物，或研究期间需要接受这些药物治疗。d.研究治疗首次给药前14天内接受过局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或大面积放疗。e.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。f.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。g.研究治疗首次给药前28 天内，曾接受过大手术；

2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；

3.已知其他原发性恶性肿瘤病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编