【CTR20253577】LN2222注射液的Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253577

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利注射液

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利注射液

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

LN2222注射液的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价LN2222注射液在健康研究参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

273400

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临床试验信息

试验目的

考察LN2222注射液在中国健康成年研究参与者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药品（琥珀酸普芦卡必利片）的生物利用度，为后期研究的剂量选择提供理论依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2025-12-23

试验终止时间

2026-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年研究参与者，男女不限；3.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；4.研究参与者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；2.血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对研究参与者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）者；4.采血困难者；5.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；6.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；7.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；8.酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；9.首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；10.首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、塞瑞替尼、考比司他、利托那韦、洛匹那韦等）或CYP3A4酶强诱导剂（如恩杂鲁胺、艾伏尼布、米托坦、利福平、卡马西平、苯妥英钠等）或服用过影响排泄过程的药物（P-糖蛋白抑制剂：维拉帕米、环孢素A、奎尼丁）者；11.首次给药前30天内使用任何处方药，首次给药前14天内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；12.首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；13.首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；14.首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；15.首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；16.妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；17.研究者认为不适合入组的其他研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址