【CTR20233846】SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20233846

试验状态

已完成

药物名称

SYHA-1813口服液

药物类型

化学药

规范名称

SYHA-1813口服液

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等

试验通俗题目

SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响研究

试验专业题目

在健康参与者中评价SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、三交叉的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为评估中国健康参与者在空腹状态下单次口服SYHA1813口服液新制剂的相对生物利用度和评估食物对SYHA1813口服液新制剂药代动力学特征的影响；次要目的为评价中国健康参与者单次口服SYHA1813口服液的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2023-12-23

试验终止时间

2024-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄：18-60岁（含上下限）；2.体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；3.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学等相关检测）、12导联心电图、胸部X片等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；4.男性参与者及其伴侣必须同意从试验药物首次给药至末次给药后6个月采取有效非激素避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），即使已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等），且男性参与者无捐精计划；5.自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

排除标准

1.过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）；2.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；3.不能吞咽口服药物，或临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的参与者；4.筛选前6个月内接受过重大手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；5.筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：体温＜35.5℃或＞37.2oC、脉搏＜60次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；6.心电图检查异常且有临床意义者：QTc间期＞450 ms；7.筛选前4周每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或筛选时酒精呼气测试阳性者；8.筛选前6个月平均每天吸烟量≥5支；9.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；10.筛选前4周内失血或者献血量超过400 ml者或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；11.筛选前3个月内参与过其他临床试验者；12.筛选前4周内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 ml）、茶（每日超过2200 ml）、可乐（每日超过2200 ml）、功能饮料（每日超过1100 ml）、巧克力（每日超过510 g）；13.筛选前7天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；14.筛选前4周内使用过CYP酶（如CYP2C9、2C19和3A4）的强效抑制剂或诱导剂（参见附录1）者；15.筛选前2周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；16.不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者；17.乳糖不耐受者；18.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430101;430101

联系人通讯地址