【CTR20210775】评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210775

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYHA-1813口服液

药物类型

化学药

规范名称

SYHA-1813口服液

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

CXHL2000408

靶点

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适应症

复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等

试验通俗题目

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定SYHA1813治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD，如有）、PK特征、初步疗效及探索其生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条：首次服用SYHA1813前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期；首次服用SYHA1813前4周内接受过外科大手术；脑胶质瘤或脑转移瘤患者，首次用药前5天内使用过等效剂量超过5mg地塞米松的糖皮质激素；脑胶质瘤或实体瘤发生脑转移后，使用过贝伐珠单抗。；2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥2级），但脱发、色素沉着以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外；

3.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： 6个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分级III-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛病史； 6个月内发生过脑血管意外（短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）；用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥150/90mmHg）；需要药物治疗的严重未控制的心律失常；心电图（ECG）检查，QTc间期>470毫秒（ms）；左室射血分数<50%。；4.尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；

5.受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070