【CTR20244678】SYHA1813对比研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性和安全性的Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20244678

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYHA-1813口服液

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1813口服液

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性或进展性高级别脑膜瘤

试验通俗题目

SYHA1813对比研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性和安全性的Ⅱ期研究

试验专业题目

SYHA1813对比研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性和安全性的随机、对照、多中心、Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较SYHA1813与研究者选择的方案治疗复发性或进展性高级别脑膜瘤参与者的有效性次要目的： 1、评价SYHA1813与研究者选择的方案用复发性或进展性高级别脑膜瘤的有效性。 2、评价SYHA1813与研究者选择的方案治疗脑膜瘤的安全性。 3、评价SYHA1813的药代动力学特征 4、评价SYHA1813与研究者选择的方案治疗对脑膜瘤参与者的临床症状和神经功能的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.组织学确诊的WHO Ⅱ/Ⅲ级脑膜瘤（WHO CNS5）；3.根据RANO-脑膜瘤标准，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶（最长径与其垂直最大短径均≥10mm）；4.KPS≥60分；5.预计生存期至少3个月；6.有充分的器官功能，实验室检查符合标准（检测前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；7.育龄期女性参与者，必须在随机前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少3个月内（或依据依照药物说明书要求时间）采用可靠有效的方法避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性参与者，必须同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少3个月内（或依据依照药物说明书要求时间）采用可靠有效的方法避孕；

排除标准

1.已知对研究药物、研究者计划选择的药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；

2.满足以下情况之一：累及脑干的患者；有严重脑疝或有脑疝发生风险的患者；筛选期有颅外转移的患者；

3.3年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱