【CTR20244427】培唑帕尼片（200 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244427

试验状态

已完成

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化学药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

试验通俗题目

培唑帕尼片（200 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹状态下的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

223700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

2025-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.包括但不限于有肝（高胆红素血症、肝功能异常等）、肾、消化道（腹泻、恶心、呕吐、腹痛口腔炎、消化不良、胃肠胀气、腹胀、口腔溃疡、口干等）、内分泌系统（甲状腺功能减退等）、心脑血管系统（高血压、潮热、静脉血栓栓塞、潮红、血尿等）、眼部系统（视物模糊等）、神经系统（味觉障碍、头痛、眩晕、昏睡、感觉异常、外周感觉神经病变、失眠等）、代谢系统（食欲降低、低磷血症、脱水等）、血液系统（血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少等）、皮肤系统（皮疹、脱发、皮肤干燥、瘙痒、多汗等）呼吸系统（鼻衄、发声困难、呼吸困难、咳血等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214001