CTR20210651
已完成
培唑帕尼片
化学药
培唑帕尼片
2021-04-08
/
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
培唑帕尼片健康人体空腹生物等效性试验
培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的培唑帕尼片为受试制剂，以Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：VOTRIENT）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹状态下口服单剂量培唑帕尼片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂（VOTRIENT）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-04-18
2021-06-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.对培唑帕尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
市场与准入
一致性评价
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