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【CTR20210651】培唑帕尼片健康人体空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210651

试验状态

已完成

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

试验通俗题目

培唑帕尼片健康人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的培唑帕尼片为受试制剂，以Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：VOTRIENT）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹状态下口服单剂量培唑帕尼片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂（VOTRIENT）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-04-18

试验终止时间

2021-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对培唑帕尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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