【ChiCTR2600128307】EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的免疫原性；其他目的： 1.如数据允许，探索剂量（Dose）-暴露量（Cmax、AUC）- 肿瘤坏死因子样配体1A（sTL1A）血清总浓度之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据随机化方案使用 SAS 9.4（或更新版本）统计软件生成随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都优洛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

2;8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-12-22

是否属于一致性

入选标准

1. 中国健康试验参与者，男性或女性，年龄18～45周岁（包含临界值）； 2. 男性试验参与者体重不低于50.0 kg，女性试验参与者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m^2 [BMI = 体重（kg） / 身高^2（m^2）] 范围内（包括临界值）； 3. 参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），且无捐精、捐卵计划； 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 1. 中国健康试验参与者，男性或女性，年龄18～45周岁（包含临界值）；2. 男性试验参与者体重不低于50.0 kg，女性试验参与者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m^2 [BMI = 体重（kg） / 身高^2（m^2）] 范围内（包括临界值）；3. 参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），且无捐精、捐卵计划；4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者； 3. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者； 4. 筛选前2个月内有带状疱疹感染史； 5. 根据临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断试验参与者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）； 6. 筛选前2周内有急性上呼吸道感染者； 7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8. 临床上有食物、药物等过敏史或已知对本品及其辅料有过敏史； 9. 筛选前对肝素敏感或者有肝素诱导的血小板减少病史； 10. 筛选前1个月内或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者或输注任何血液制品者； 15. 筛选前有药物滥用史、药物依赖史、吸毒史或药物筛查阳性者； 16. 筛选前3个月内或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19. 女性试验参与者正处在妊娠或哺乳期者；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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