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首页 临床进展 评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验。

【CTR20231998】评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20231998

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EP-9001A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EP-9001A注射液

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于骨转移癌痛的治疗。

试验通俗题目

评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验。

试验专业题目

评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的Ib/II期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的药代动力学特征； 2)评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的免疫原性； 3)评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的初步有效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男女均可；

排除标准

1.筛选时存在高钙血症（血钙的浓度≥2.75mmol/L或11.0mg/dl）（必要时通过重复检测确认）；

2.受试者的疼痛与肿瘤学紧急情况有关（如肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨折或濒临骨折）；

3.受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成（即骨转移癌痛造成受试者疼痛的绝大部分）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310020

联系人通讯地址
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