【CTR20240851】重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ib 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240851

试验状态

已完成

药物名称

重组人神经生长因子滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经生长因子滴眼液

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ib 期临床试验

试验专业题目

重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ib 期临床试验

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联系人邮编

401121

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临床试验信息

试验目的

主要目的以安慰剂为对照，初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的有效性。次要目的 1. 为rhNGF滴眼液后续临床试验的给药剂量提供依据。 2. 评价rhNGF滴眼液的全身药代动力学（PK）特征及免疫原性。 3. 初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 岁至 75 岁（含临界值）；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。；2.目标眼 Schirmer 试验在无麻醉状态下≤5mm/5min。；3.目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，或角膜明显变薄，有角膜溶解或穿孔风险者。；4.先天性疾病引起的 NK 者。；5.研究者判断存在干扰试验药物疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑目标眼）或全身性疾病者（如 NK 外的角膜疾病、青光眼、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%）、全身感染）。；6.筛选时存在活动性眼部感染者。；7.目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者。；8.目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗。；9.入组前 3 天内目标眼使用过具有促进角膜上皮修复的人工泪液者，或入组前 7天内目标眼使用过方案规定的其他禁止用药者。；10.筛选前 2 周内目标眼使用过角膜接触镜者。；11.筛选前 3 个月内目标眼眼睑肉毒素注射者。；12.筛选前 30 天内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者。；13.筛选前 3 个月内目标眼行眼部手术者（包括角膜移植术、激光手术、屈光手术、白内障手术等），不包括羊膜移植术后羊膜消失超过 2 周者。；14.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）>2.5×正常值上限；eGFR<60ml·min-1·(1.73m2)-1。；15.5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。；16.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。；17.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等）。；18.怀疑有酗酒、药物或毒品滥用史者。；19.孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果须为阴性。；20.近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。；21.研究者认为不宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;中山大学中山眼科中心;武汉大学人民医院;上海市同仁医院;上海市同仁医院;浙江大学医学院附属第二医院;西安市第一医院;广西壮族自治区人民医院;广西壮族自治区人民医院;北京爱尔英智眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069;510623;430060;200050;200050;310009;710002;530021;530021;100021

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