CTR20190243
已完成
注射用重组羧肽酶G2
治疗用生物制品
注射用重组羧肽酶G2
2019-03-12
企业选择不公示
大剂量甲氨喋呤治疗时血药（毒）浓度异常升高的解救，以快速降低MTX血药浓度。
注射用重组羧肽酶G2（CPG2）Ia期临床试验
注射用重组羧肽酶G2（CPG2）在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学Ia期临床试验
401121
试验目的：1. 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性。2. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的药代动力学特征。3. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2019-03-20
2019-12-04
否
1.年龄18~45岁（含）健康受试志愿者，男女均可；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2.有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者；
3.目前患有慢性感染性疾病，例如结核病；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100032
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