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【CTR20130667】治疗绝经后妇女骨质疏症

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基本信息

登记号

CTR20130667

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

首次公示信息日的期

2013-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

治疗绝经后妇女骨质疏症

试验专业题目

治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性及适宜剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.46-79岁女性，且自然停经2年以上；2.腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；3.自愿并签署知情同意书；

排除标准

1.5处以上椎骨骨折；2.L1-L4椎骨有2处以上骨折；3.有严重心脏病史或体检、实验室检查显示有有严重心脏疾病；4.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；5.继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；6.腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定；7.5年内有恶性肿瘤患者；8.曾经用过任何一种下列药物的：6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或6个月内使用过其他二膦酸盐；12个月内使用过氟化物（>10 mg/天）；4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；以及4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如噻嗪类利尿剂、口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU；

9.给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；10.血清总钙值＞各研究中心正常上限者；11.严重的肝功能不全（AST＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐浓度＞177mmol/ L）；12.血尿酸＞研究单位正常上限者；13.近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等；14.精神病患者或无认知能力者；15.研究者认为其他不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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