CTR20231538
已完成
注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)
治疗用生物制品
注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)
2023-05-26
企业选择不公示
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试验药重组人甲状旁腺激素（1-84）是一种甲状旁腺激素，用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。参照药重组人甲状旁腺激素（1-84）是一种激素替代疗法，用于成人甲状旁腺功能减退（甲状旁腺功能减退）。
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中的人体药代动力学和安全性比对研究
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）与Natpar®在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学和安全性比对研究
100176
主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射试验药注射用重组人甲状旁腺素（1-84）（规格：100μg/瓶；生产厂家：四川泸州步长生物制药有限公司）和参照药重组人甲状旁腺素（1-84）（商品名：Natpar®，规格：50μg/剂；生产厂家：Shire Pharmaceuticals Ireland Limited）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 1.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中的安全性； 2.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中的免疫原性； 3.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中单次皮下注射50μg后，血清总钙（白蛋白校正）浓度的变化。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-07
2023-08-15
否
1.健康受试者，男女兼有，18~55岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.甲状旁腺疾病史或甲状旁腺激素检查异常且经研究者判定有临床意义者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
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410100
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