【ChiCTR2300072822】rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072822

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者

试验通俗题目

rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床研究

试验专业题目

rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

通过rhEPO-Fc与阳性药利血宝 ® 比较，考察rhEPO-Fc在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在进行任何其他筛查程序前或终止任何不被允许的标准治疗前，必须获得知情同意。在签署书面知情同意后，研究中心将在交互式网络响应系统（IWRS）中登录受试者，并筛选受试者来评估是否符合参与研究的入选资格标准。

盲法

这是一项开放性研究。结合试验药和阳性对照药的给药方式（剂量和给药频率）以及试验操作过程，本试验研究中无法做到对患者、研究者的双盲。在本次开放性的临床试验中，将通过设定研究者授权专门人员，在不知晓给药信息情况下对于安全性和疗效进行独立评价，来保证评价者盲。

试验项目经费来源

四川泸州步长生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

358;179

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-02

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

均需满足方可入组： 1. 慢性肾衰竭患者，入选前接受充分维持性血液透析 12 周以上，每周透析治疗 2-4 次； 2. 中国公民，18～75 岁（含边界值）； 3. 性别不限； 4. 入选前正在接受 ESAs 治疗，且持续至少 12 周，平均每周用药剂量 ≤ 10000IU； 5. 筛选期 6 周内，血红蛋白的检测值在随机分组前最近两次在 100~120g/L（含界值）内，检测时间至少间隔 7 天； 6. 入选前受试者的血清叶酸值 ≥ 正常值下限，维生素 B12水平 ≥ 正常值下限； 7. 血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他 3 种通路； 8. 受试者自愿参加试验并签署知情同意书，能够依照试验方案规定完成研究。；

排除标准

满足一项即排除： 1. 入选前血压未能得到有效的控制（舒张压 > 110 mmHg或收缩压 > 170 mmHg）； 2. 入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）； 3. 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者； 4. 既往或目前患有恶性肿瘤者（已切除的非黑素瘤皮肤癌和原位癌除外）； 5. 正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者，或心电图检查显示QTc间期 ≥ 550ms； 6. 严重的肝病病史； 7. 入选前ALT或AST超过正常值上限2倍者； 8. 入选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者； 9. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验； 10. 正处于血栓栓塞性疾病急性期的患者； 11. 已知凝血障碍或患有溶血症； 12. 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 13. 发生明显感染者或C反应蛋白 ≥ 30mg/L； 14. 处于结核病活动期的患者； 15. 妊娠、哺乳期妇女； 16. 在筛选前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者； 17. 入选前受试者的血清铁蛋白 < 100μg/L且转铁蛋白饱和度 < 20%者； 18. 入选前受试者的iPTH > 800pg/mL； 19. 筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员； 20. 有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的患者； 21. 正在服用抗精神病药物的患者； 22. 预期寿命小于12个月； 23. 研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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