CTR20221757
进行中（招募中）
注射用BC-004
治疗用生物制品
注射用BC-004
2022-07-26
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
100176
剂量递增阶段： 主要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2）探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 次要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性； 临床扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性； 次要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性；2）评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 256 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-02
/
否
1.1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.1. 有症状的中枢神经系统转移的患者；
2.2. 对试验药物的组成成分或辅料、单克隆抗体、或其他任何治疗性蛋白（如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白（HSA）、细胞因子或白介素等）过敏；或有严重过敏史，怀疑可能会出现严重过敏反应者（CTCAE v5.0分级≥3级），该患者应被排除；
3.3. 本研究首次用药前28天内或5个半衰期（视长者定，其中口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物需要距末次用药至少6周），患者接受过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物以及放疗；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;中国医科大学附属第一医院;天津市肿瘤医院
200032;233004;233004;110002;300060
复旦大学附属肿瘤医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;中国医科大学附属第一医院;天津市肿瘤医院的其他临床试验
四川泸州步长生物制药有限公司的其他临床试验
- 一项评价 BC001 联合信迪利单抗及 XELOX 治疗 HER-2 阴性晚期或 转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）的安全性、耐受性、有效 性及药代动力学的 I 期临床研究
- BC008-1A 注射液治疗脑胶质瘤受试者的I期临床研究
- rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床研究
- 生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中的药代动力学可比性研究
- BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究
- 注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中的人体药代动力学和安全性比对研究
- BC001 联合TAS-102在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者开展的多中心II期临床研究
- 在中国晚期实体瘤受试者中开展的 BC001 I 期临床研究
- 一项评估BC008-1A注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多中心、I期临床研究
- 一项评估注射用BC004 在HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK 特征的I 期临床研究
- BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究
- 一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
四川泸州步长生物制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29