【CTR20233702】在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中开展的 SAR443216 剂量递增和扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20233702

试验状态

主动终止（因对公司产品组合的优先级进行了调整，赛诺菲决定终止SAR443216项目的开发。因赛诺菲主动决定终止研究，而非基于任何新的安全性问题。）

药物名称

注射用SAR-443216

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SAR-443216

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤

试验通俗题目

在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中开展的 SAR443216 剂量递增和扩展研究

试验专业题目

一项在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/Ib 期开放标签、首次人体、单药、剂量递增和扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的第一部分（剂量递增）在表达 HER2 的实体瘤受试者中确定 SAR443216 单药给药的 MTD/最大给药剂量（MAD）以及剂量递增部分静脉（IV）和皮下（SC）给药的RD；确定 IV 和 SC 给药后 SAR443216 的安全性。第 2 部分（剂量扩展）在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD 单药给药的初步临床活性。次要目的第 1 部分在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD IV 和 SC 单药给药后的初步临床活性。第 2 部分确定 SAR443216 的安全性。第 1 部分和第 2 部分表征 IV 和 SC（仅第 1 部分）单药给药后 SAR443216 的 PK 特性；评估 IV 和 SC 给药后 SAR443216 的潜在免疫原性；在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD 单药给药的初步临床活性。

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1。；3.所有受试者都应至少患有 1 种根据 RECIST v1.1 的可测量的疾病。如果放疗病灶已证明发生了进展，则该放疗病灶可作为可测量病灶。；4.患有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤；5.体重为 45 至 150 kg（含）。；6.参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕方法的法规要求。；

排除标准

1.心血管异常；2.未受控制或未消退的急性肾脏衰竭，或重大肺部疾病；3.同种异体或实体器官移植史。；4.在首次给药时或首次给药前 14 天内需要治疗的临床上未受控制的慢性或持续存在的感染性疾病。；5.已知活动性甲型、乙型和丙型肝炎；6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；7.在计划治疗开始前 28 天内接种过活病毒疫苗。在 7 天内接种过不含活病毒的病毒疫苗。；8.参加其他临床研究，处于治疗期。；9.血液学、肝肾功能不足；10.研究者认为受试者不适合参加本研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址