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【CTR20254782】PLB-002在晚期实体瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20254782

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

CXSL2500777

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PLB-002在晚期实体瘤患者中的研究

试验专业题目

一项PLB-002（抗Claudin-6 ADC）治疗成人晚期实体瘤的开放性、多中心、剂量递增和扩展I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

215109

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临床试验信息

试验目的

这是PLB-002在晚期实体瘤患者中的首次人体（FIH）、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究。本研究包含剂量递增和剂量扩展两个部分，旨在确认PLB-002的安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性。并确定扩展队列推荐剂量（RDE）和II期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须能够理解且自愿签署书面知情同意书（ICF），并且必须在开展任何研究程序前签署ICF。；2.≥ 18岁的成人。；3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（包括PROC、输卵管癌及原发性腹膜癌、NSCLC、睾丸癌及其他实体瘤），且需满足以下任一条件：现有标准治疗失败、不耐受标准治疗或没有标准治疗方案。；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，具有至少一个可测量的病灶。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；6.预期生存期≥ 3个月。；7.第1部分：可提供用于回顾性CLDN6检测的存档或新鲜肿瘤组织［回填部分患者推荐在入组前提供经中心实验室免疫组化（IHC）检测证实的阳性CLDN6染色结果］；第2部分：经中心实验室IHC检测证实肿瘤组织（存档或新鲜）CLDN6染色阳性。；8.器官功能良好，如下表中的以下实验室检查参数所示：血液学（14天内未接受输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞 > 1.5 × 109/L 血小板 ≥ 100 × 109/L 血红蛋白 ≥ 90 g/L 肝功能总胆红素 ≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）（Gilbert’s综合征或肝转移/肝细胞癌患者≤ 3.0 × ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5 × ULN（肝转移/肝细胞癌患者≤ 5.0 × ULN）天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN（肝转移/肝细胞癌患者≤ 5.0 × ULN）白蛋白 ≥ 3.0 g/dL 肾功能肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（Ccr） ≥ 60 mL/min（仅当肌酐> 1.5 × ULN时，根据Cockcroft-Gault公式计算Ccr）凝血功能活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间 ≤ 1.5 × ULN（如果患者正在接受抗凝治疗：必须服用稳定剂量的抗凝剂≥ 1个月，且凝血酶原时间/aPTT/INR必须处于预期治疗范围内）心脏功能左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；9.女性患者在参加研究前应至少符合以下标准中的1项：？有生育能力的女性（WOCBP）在筛选期（研究药物首次给药前7天内）血清妊娠试验必须为阴性、未处于哺乳期，并且必须愿意在整个研究期间（即从研究入组至研究药物末次给药后6个月）采取高效避孕措施。？无生育能力的女性（即生理上无法怀孕），包括接受子宫切除、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性。？绝经后（完全停经≥ 1年）。；10.已接受输精管切除术或同意在研究药物末次给药后6个月内使用高效避孕方法且不捐献精子的男性患者有资格参加本研究。；

排除标准

1.患者在研究药物开始给药前2周内接受过全身化疗、小分子靶向治疗、激素治疗或具有抗肿瘤适应症的中草药治疗；或在研究药物开始给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过生物抗肿瘤产品［如抗体、抗体偶联药物（ADC）］治疗。对于具有严重延迟毒性的细胞毒药物（例如亚硝基脲或丝裂霉素C），需进行为期6周的洗脱。；2.在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗，或在研究药物首次给药前4周内接受过脑部立体定向放疗或全脑放疗，或在研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗，或在研究药物首次给药前8周内使用过放射性药物（如锶、钐等）。；3.患者接受过任何其他靶向CLDN6的抗肿瘤治疗。；4.除脱发和可通过替代治疗管理的内分泌功能障碍外，患者存在与既往抗肿瘤治疗相关的持续性> 1级毒性反应（NCI CTCAE v5.0）。；5.在研究药物开始给药前2周内出现活动性或不受控制的感染，需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗。；6.患者患有各类脑膜转移瘤（无论有无症状），或有症状或未控制的脑部转移或脊髓压迫。患有无症状性脑转移瘤（脑部病灶最长直径≤ 3 cm）的患者只有接受治疗、脑转移瘤无进展并且停用高剂量类固醇（> 20 mg泼尼松或等效药物）至少4周后才可入组。如果患者先前因中枢神经系统转移接受抗癫痫治疗，则应在研究药物开始前停药至少2周（14天）。；7.患者患有未控制的胸腔、腹腔或心包积液。如果满足以下任一标准，无症状且稳定的积液患者可纳入研究：？如果既往影像学检查提示存在积液，后续影像学检查显示积液量减少、无变化或轻微增加，且患者无积液相关症状。？如果已进行穿刺引流或其他治疗，至少间隔2周后的复查显示积液量无明显增加，且患者无积液相关症状。；8.在首次使用研究药物前5年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者将被排除，但以下情况除外：已接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，以及其他经治疗后5年内无复发且预后良好的恶性肿瘤。；9.患有既往存在的、有临床意义的肺部疾病（例如，ILD、非感染性肺炎、肺纤维化、严重的放射性肺炎），且伴有异常体征或症状，或需要治疗者。；10.患者患有严重或不稳定的心脏疾病，包括：？充血性心脏衰竭病史（纽约心脏病协会分级> 2级）；？研究药物首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；？在研究药物首次给药前6个月内有房颤、室上性心律失常或室性心律失常病史，且病情仍不稳定，需要治疗或干预；？使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）间期延长> 470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的风险因素（例如，先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、一级亲属中有40岁以下突发原因不明的猝死、严重低钾血症或低镁血症、同时使用已知具有QT间期延长风险的药物）。；11.患者在首次给药前6个月内有脑血管疾病史（包括但不限于卒中或短暂性脑缺血发作）。；12.患有未得到控制的高血压（经治疗后收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或尽管接受治疗仍无法控制的糖尿病的患者。；13.患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者，定义为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-脱氧核糖核酸（DNA）水平高于200 IU/mL或1000 拷贝/mL。；14.患有活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，定义为丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，且HCV-核糖核酸（RNA）定量高于正常检测单位的上限。；15.已知患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或获得性免疫缺陷综合征病史。；16.患者在研究药物首次给药前2周内接受过重大手术。；17.在接受研究药物首次给药前28天内或5个半衰期（以较短者为准）内参加过其他研究性产品的临床试验。；18.对研究药物的任何成分（包括艾立布林和辅料）有超敏反应史的患者。；19.妊娠或哺乳期女性。；20.研究者认为，患者有任何其他临床显著的状况或疾病史或证据，可能危及患者安全或干扰研究评价、程序或完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址