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【CTR20260708】HRS-8364治疗晚期实体瘤受试者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260708

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-8364片

药物类型

化药

规范名称

HRS-8364片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS-8364治疗晚期实体瘤受试者的临床研究

试验专业题目

HRS-8364治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

300060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HRS-8364单药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定HRS-8364的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；通过客观缓解率（ORR）初步评价HRS-8364单药治疗晚期实体瘤的疗效。次要研究目的：评价单次/多次给药后HRS-8364在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价食物效应对HRS-8364药代动力学的影响；初步评价HRS-8364单药在晚期实体瘤受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.年龄18-75周岁（含边界值），男女均可。；3.单药剂量递增阶段：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或对既往标准治疗不耐受或无标准治疗方案。；4.单药剂量扩展阶段：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤；其他系统性治疗期间或治疗结束后疾病进展。；5.单药疗效拓展阶段：经组织病理学或细胞学确诊的晚期实体瘤；其他系统性治疗期间或治疗结束后疾病进展。；6.存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。；7.ECOG PS评分：0～1。；8.预期生存期≥12周。；9.具有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须同意在试验期间和HRS-8364末次给药后30天内采用高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。；2.影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。；3.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；4.肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。；5.既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。；6.首次用药前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（除外无症状的腔隙性脑梗塞））、深静脉血栓（除外无症状且不需接受抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等。；7.既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者。；8.伴有活动性肺结核者。首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。；9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎。（乙肝参考：乙肝表面抗原HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU/mL或2500 copies/mL。丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限。）；10.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。；11.首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。；12.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655;110042

联系人通讯地址