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【CTR20261841】一项评价食物对晚期实体瘤参与者口服紫杉醇与恩塞喹达联合给药的生物利用度影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20261841

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

紫杉醇胶囊

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价食物对晚期实体瘤参与者口服紫杉醇与恩塞喹达联合给药的生物利用度影响的研究

试验专业题目

一项评价食物对晚期实体瘤参与者口服紫杉醇与恩塞喹达联合给药的生物利用度影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：检查oPac+E给药时食物对紫杉醇生物利用度的影响次要目的：评估oPac+E的安全性和耐受性探索性目的：评估口服紫杉醇与恩塞喹达同时给药时的生物利用度

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署书面知情同意书；2.年满18岁；3.癌症患者，且紫杉醇单药治疗为合理的治疗选择，包括但不限于：晚期或转移性乳腺癌、胃癌（未接受胃切除手术）、非小细胞肺癌或卵巢癌；4.经组织学或细胞学确诊的转移性或不可切除的实体瘤，且不存在标准根治性或姑息性治疗方案，或标准方案已不再有效，同时口服紫杉醇为合理治疗选择。对标准治疗不耐受或拒绝接受标准治疗的参与者可入组研究；5.血液学状态良好：随机化前 30 天内无需粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持或输血支持，且筛选/基线期满足以下指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L 血小板计数≥ 100 × 109/L 血红蛋白≥ 10 g/dL；6.筛选/基线时肝功能良好，表现为：总胆红素≤正常值上限（ULN），除非参与者确诊Gilbert病，此时胆红素必须≤2.0 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 × ULN；7.筛选/基线时肾功能良好，即估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；9.能够在 oPac+E 给药前空腹 10 小时、给药后空腹 4 小时；10.女性必须为绝经后（停经≥12个月）或手术绝育（即，通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须采用有效避孕措施（即，非激素宫内节育器、避孕套和杀精剂的双重屏障方法），并同意在研究药物末次给药后4个月内继续避孕；11.性生活活跃的男性参与者在研究期间必须采用屏障避孕方法，并同意在研究药物末次给药后至少4个月内继续避孕；12.能够按要求进食规定餐食；13.具备充足的静脉通路，可满足药代动力学（PK）采样需求；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗或研究用产品（IP）导致的毒性反应尚未恢复至≤1级；脱发或淋巴细胞减少症除外；2.首次给药日，研究用产品暴露未达到 5 个半衰期或 21 天（以时间更短者为准）；3.正在接受其他用于治疗恶性肿瘤的药物或放射治疗。激素治疗除外；4.有生育潜力的女性处于妊娠或哺乳期；5.在开始给药前14天内服用已知为中效或强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂或诱导剂或神经激肽-1受体拮抗剂（NK-1）抑制剂的药物；6.在开始给药前14天内服用已知为中效或强效CYP2C8抑制剂或诱导剂的药物；7.在开始给药前24小时内服用已知为P-糖蛋白（P-gp）底物且治疗窗窄的口服药物；8.研究给药开始前14天内服用已知为P-gp抑制剂或诱导剂的药物；9.服用已知为有机阴离子转运多肽1B1/3（OATP1B1/3）抑制剂的药物；10.需华法林治疗。经研究者评估，其他条件符合且可通过低分子肝素妥善管理的华法林使用者，若在研究治疗开始前至少 1 周换用低分子肝素，则可入组；11.存在未控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、近6个月内发生的心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、需氧疗的慢性肺部疾病、已知出血性疾病，或任何可能影响参与者遵守研究要求的合并症或社会状况；12.上胃肠道（GI）重大手术史，或研究者认为可能干扰口服药物吸收的胃肠道疾病 / 其他医学状况史；13.肝硬化或患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。允许已接受治疗的乙型肝炎或丙型肝炎患者入组，但需满足以下条件：（a）慢性HBV感染者如需根据再激活风险进行预防，应正在接受抗HBV预防治疗（b）已接受根治性治疗的HCV感染者，其病毒载量需低于定量下限。HCV抗体阳性但因既往治疗或自然转阴导致HCV RNA阴性的参与者符合入组资格；14.已知活动性 HIV 感染的参与者。已接受治疗且入组前已采用稳定的抗逆转录病毒方案治疗至少4周、并有记录显示病毒载量<400拷贝/mL的HIV参与者允许入组研究；15.有紫杉醇超敏史，但不是由于对克列莫佛（Cremophor）的超敏反应所致；16.对恩塞喹达片剂或口服紫杉醇中的任何辅料有超敏史；17.乳糖不耐受病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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