【CTR20190531】一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190531

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

紫杉醇胶囊

药物类型

化学药

规范名称

紫杉醇胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

试验专业题目

一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察乳腺癌患者口服紫杉醇（Oraxol）的PK（AUC）次要目的：确定Oraxol在乳腺癌患者中的安全性和有效性（疗效率，无进展生存[PFS]），总生存[OS]）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意；2.在同意日年龄≥18岁的女性；3.其肿瘤科医生建议给予IV紫杉醇80 mg/m2单药治疗的乳腺癌患者；4.充分的血液学状态，表现为无需输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：绝对中心粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数 ≥ 100 X109/L；血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL；5.充分的肝功能，表现为：总胆红素≤1.5 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 x正常上限（ULN）或 ≤ 5 x ULN，如有肝转移；碱性磷酸酶（ALP）≤ 3 x ULN或≤ 5 x ULN，如有骨转移；谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN；6.充分的肾功能，表现为血清肌酐≤1.5 x ULN；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0分或1分；8.预期寿命至少3个月；9.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹；10.愿意在给予首剂研究药物前3天至完成第2次住院PK采样阶段期间不饮酒；11.愿意在每次住院给药阶段（第1-4周）前12小时至当周完成方案规定的PK采样期间不饮咖啡因饮料；12.受试者必须为绝经后（停经 >12个月）或接受过绝育手术（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须在使用有效的避孕措施（即口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套）方法），并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕30天；13.有生育潜力的受试者必须在筛选时及第1周给药前96小时内血清妊娠检查阴性；

排除标准

1.因之前抗癌治疗或之前研究药物（IP）所致的毒性未消退至≤ 1级；2.受试者不能整个吞服研究药物或有临床意义的吸收不良综合征；3.已知有CNS转移，包括脑膜侵犯；4.在首个研究给药日14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过IP；5.目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物；6.妊娠或正在哺乳的妇女；7.在使用任何下列禁用药物：CYP3A4的强效抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（研究中开始给药前2周内）；CYP2C8强效抑制剂（例如，吉非贝齐）或诱导剂（例如，利福平）（研究中开始给药前2周内）；P-gp强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者，如在给药前≥1周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究；研究给药前24小时内使用一种低治疗指数，已知为一种P-gp底物（例如，地高辛，达比加群）的口服药物；8.华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的受试者，在接受首次研究治疗前至少7天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究；9.未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染，有症状的充血性心力衰竭，近6个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛，心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病，或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形；10.已知对研究药物成份发生变态性反应或不耐受；11.已知对造影剂发生变态性反应或不耐受；12.研究者认为不适于参与本项研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址