CTR20232761
进行中（招募中）
注射用BRY812
治疗用生物制品
注射用BRY-812
2023-09-05
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
评估注射用 BRY812在晚期恶性肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究
注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究
317700
主要目的： 评价注射用BRY812在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定注射用BRY812的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： (1) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性。 (2) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 (3) 评价注射用 BRY812 的免疫原性。 探索性目的： (1) 初步探索患者 LIV-1 表达水平与临床疗效的相关性。 (2) 如数据允许，初步探索注射用 BRY812 的 PK、疗效、安全性之间的相关性。 (3) 如数据允许，基于 Pop-PK 分析方法，探索性描述注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的群体 PK 特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 164 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-17
/
否
1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验；
请登录查看1.既往对 BRY812 严重过敏者或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；2.既往接受过以LIV-1为靶点的药物，或接受过MMAE类的药物（包括但不限于以MMAE作为小分子细胞毒药物的ADC药物）；
3.首次给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染（接受短期预防性抗生素治疗的患者除外，如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）；
4.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院
510120;510120
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