【CTR20212300】BR102注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212300

试验状态

主动终止（因申办方产品线研发策略调整终止试验）

药物名称

BR-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BR-102注射液

首次公示信息日的期

2021-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

BR102注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

评价BR102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及队列扩展的I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ia期：评价BR102单药治疗（单次/多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性探索最大耐受剂量 Ib期：初步探索BR102单药治疗在晚期HPV阳性肿瘤、晚期胆管癌受试者中的抗肿瘤活性探索推荐II期临床研究的使用剂量次要目的： Ia期：评价BR102单药治疗（单次/多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征及免疫原性初步评估BR102抗肿瘤活性 Ib期：进一步评估BR102在晚期HPV阳性肿瘤、晚期胆管癌受试者中的有效性进一步评价BR102安全性进一步评价BR102的药代动力学特征、免疫原性探索性目的：检测BR102给药后血清TGFβ1、β2、β3浓度，如条件允许，初步探索PD-L1表达、血清TGF-β抑制与BR102疗效之间的关系，BR102的暴露量与疗效及不良事件（AE）的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2022-02-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者；

排除标准

1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；

2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137等）的治疗；

3.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a)首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术，或预期在研究期间实施重大手术，（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； b)首次研究药物治疗前14天之内使用过免疫抑制药物；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； c)首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； d)首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；或首次研究药物治疗前56天内使用过治疗性的放射药剂； e)首次研究药物治疗前28天内参加了其他临床医疗器械试验；或接受了其他试验相关药物者，或仍处于此类药物的5个半衰期以内；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址