【CTR20241410】评估BR115注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241410

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BR-115注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BR-115注射液

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评估BR115注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

BR115注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BR115注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定BR115注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的： (1) 评价BR115注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性。 (2) 评价BR115注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 (3) 评价BR115注射液的免疫原性。 (4) 初步评价患者HER2表达水平与临床疗效的相关性。 (5) 如数据允许，初步评价BR115注射液的PK、疗效、安全之间的相关性。 (6) 该研究数据将纳入PopPK分析数据集，基于Pop-PK分析方法，描述BR115注射液在晚期恶性肿瘤患者中的群体PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验；2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；3.Ⅰa剂量递增阶段入组经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且经实验室确认为HER2表达（IHC3+、或IHC2+且FISH+、或IHC2+且ISH阴性、或IHC1+），患者经标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗，无法获得或者无有效标准治疗；（注：Ⅰb剂量扩展阶段将根据Ⅰa阶段的结果确定受试者人群和具体入选标准，初步拟定为乳外佩吉特病等）；4.根据RECIST V1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少有1个可测量病灶；5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分；6.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前14天内未使用任何细胞、生长因子或输血治疗），定义如下： 1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.0×109/L，血小板计数（PLT）＞100×109/L，血红蛋白含量（HGB）≥80 g/L，淋巴细胞计数正常（≥0.8×109 cells/L) 2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（受试者有Gilbert综合征除外，肝癌或者具有肝转移的患者，TBIL≤2×ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝癌或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN）； 3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）（根据Cockcroft-Gault计算）≥60mL/min； 4）肺功能：肺活量和第一秒用力呼气量＞65%正常预测值；弥散量＞55%正常预测值。；7.预计生存期≥12周；8.有生育可能女性受试者进入本研究时血液人绒毛膜促性腺激素（HCG）必须为阴性，有生育可能女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至末次用药结束后6个月内无妊娠计划并采取使用避孕套等有效的避孕措施；女性从初潮至绝经（无月经至少12个月）期间被认为有生育潜能，除非永久不育（进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）；

排除标准

1..已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；2.首次给药时存在活动性感染，包括细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）；3.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；4.有活动性中枢神经系统转移症状者；

5.伴随有严重的心脑血管及肺部疾病，包括但不限于： 1) 入组前6个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、心肌梗死、严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤）、先天性长QT综合征、尖端扭转、症状性肺栓塞等； 2) 不能稳定控制的高血压（至少连续2次测量收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 3) 超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素（MUGA）显示左心室射血分数LVEF < 50%； 4) 筛选期连续3次心电图平均校正QT间期延长（男性>450ms，女性＞470ms），应用Fridercia公式进行QT间期矫正； 5) 存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化，以及研究者评估有临床意义的放射性肺炎及其他肺部疾病者；

6.研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疸、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻）；7.首次给药前4周内进行过重大手术或预期在研究期间实施重大手术者；8.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060