【ChiCTR2600128152】特瑞普利单抗和贝伐珠单抗联合三种不同介入治疗方法（肝动脉栓塞灌注化疗，肝动脉灌注化疗或肝动脉栓塞化疗）治疗不可切除肝癌的一项前瞻性、多中心、随机非对照、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗和贝伐珠单抗联合三种不同介入治疗方法（肝动脉栓塞灌注化疗，肝动脉灌注化疗或肝动脉栓塞化疗）治疗不可切除肝癌的一项前瞻性、多中心、随机非对照、II 期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

尽管目前已经开展一系列围绕 TACE 联合系统治疗的多中心临床研究，如 TALENTACE、EMERALD-1、EMERALD-3、LEAP-012、TACE-3、CheckMate 74w、IMMUTACE、TIDE，这些研究主要探索 TACE 联合不同免疫靶向的治疗方案。而在目前免疫靶向治疗时代，尚无高级别循证医学来证实免疫靶向联合何种介入治疗模式更优。相较于传统的 c-TACE 治疗，课题前期发现 TACE-HAIC 联合免疫靶向治疗带来更好的肿瘤控制和生存期（Int J Surg. 2023, 109:1222）。尚无前瞻性研究直接比较分析在联合免疫靶向的背景下，两者间的生存率、安全性孰优孰劣。因此，有必要开展前瞻性临床对照研究以解答上述问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用中山大学肿瘤防治中心随机分组方法按 1：1：1 随机入组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 按照国家卫生和健康委员会制订的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》和2018年欧洲肝病研究学会制定的“EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma”指南，诊断为肝细胞癌患者，或组织病理或细胞学诊断为肝细胞癌，术前未接受移植、消融治疗、冷冻治疗、免疫治疗、靶向治疗； 2. 肿瘤同时满足以下条件：初次治疗不可手术切除的肝癌，肝癌 BCLC 分期 B 期或 C 期（如合并门静脉癌栓限定为 VP 1~3 型癌栓、无远处转移），最大肿瘤直径大于 3 cm； 3. 根据 RECIST v1.1 标准至少具备一个可评估的肝内病灶； 4. ECOG PS 评分 0 分； 5. 预期寿命至少 3 个月； 6. 年龄在>=18 岁； 7. Child-Pugh 5-7 分； 8. 基线实验室检查符合以下标准： (1) 中性粒细胞 >=1.5×10^9/L； (2) 白细胞 >=3.0×10^9/L； (3) 血小板 >=75×10^9/L； (4) 血红蛋白 >=80 g/L； (5) 血清 ALT、AST <= 3 × 正常值上限（ULN）； (6) 血清肌酐 <= 1.5 × ULN； (7) INR < 1.5，或凝血酶原时间 < ULN+4 秒； (8) 白蛋白 >=30 g/L； (9) 总胆红素 <=1.5 × ULN； 9. 签署姓名及时间的知情同意书。 10. 患者依从性良好。 1. 按照国家卫生和健康委员会制订的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》和2018年欧洲肝病研究学会制定的“EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma”指南，诊断为肝细胞癌患者，或组织病理或细胞学诊断为肝细胞癌，术前未接受移植、消融治疗、冷冻治疗、免疫治疗、靶向治疗；2. 肿瘤同时满足以下条件：初次治疗不可手术切除的肝癌，肝癌 BCLC 分期 B 期或 C 期（如合并门静脉癌栓限定为 VP 1~3 型癌栓、无远处转移），最大肿瘤直径大于 3 cm；3. 根据 RECIST v1.1 标准至少具备一个可评估的肝内病灶；4. ECOG PS 评分 0 分；5. 预期寿命至少 3 个月；6. 年龄在>=18 岁；7. Child-Pugh 5-7 分；8. 基线实验室检查符合以下标准： (1) 中性粒细胞 >=1.5×10^9/L； (2) 白细胞 >=3.0×10^9/L； (3) 血小板 >=75×10^9/L； (4) 血红蛋白 >=80 g/L； (5) 血清 ALT、AST <= 3 × 正常值上限（ULN）； (6) 血清肌酐 <= 1.5 × ULN； (7) INR < 1.5，或凝血酶原时间 < ULN+4 秒； (8) 白蛋白 >=30 g/L； (9) 总胆红素 <=1.5 × ULN；9. 签署姓名及时间的知情同意书。10. 患者依从性良好。；

排除标准

1. 大量腹水或曾经有肝性脑病史，或 3 个月内合并有上消化道出血史； 2. 存在以下三种情况之一或更多：过去 3 个月内存在由门静脉高压引起的食管或胃静脉曲张出血事件；在首次给药前经内镜下套扎或硬化剂注射等处理后仍存在严重（G3）静脉曲张；影像学或内镜检查提示门静脉高压，且研究者评估有高出血风险； 3. 全身状况较差或恶病质； 4. 拒绝接受 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗及靶向药贝伐珠单抗治疗； 5. 研究开始的前 12 个月内曾有过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外（包括一过性缺血发作），肺栓塞；正在发生的：根据 NCI-CTCAE 标准>=2 级的心律失常，QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性>470 毫秒）； 6. 肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析； 7. 其他重要脏器严重功能障碍； 8. 过去曾诊断有第二原发恶性肿瘤； 9. 已知的或有新的脑或软脑膜病变的证据； 10. 血友病或有出血倾向，正在服用治疗量的香豆素衍生物药物等抗凝治疗； 11. 妊娠或哺乳期女性，所有具有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性； 12. 既往器官移植史； 13. 已知 HIV 感染； 14. 化疗药物过敏； 15. 患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究相关的风险、或可能干扰研究结果的解释或研究者认为不适于入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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