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首页 临床进展 孟特思金顶益生元固体饮料在促进老龄人群健康中的应用

【ChiCTR2600127635】孟特思金顶益生元固体饮料在促进老龄人群健康中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

年龄相关的认知下降；老年性肌肉萎缩相关肌肉无力

试验通俗题目

孟特思金顶益生元固体饮料在促进老龄人群健康中的应用

试验专业题目

孟特思金顶益生元固体饮料在促进老龄人群健康中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目旨在开展一项严格设计的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，核心目的是评估“孟特思金顶益生元固体饮料”对康养机构和社区中高龄（≥70岁）老年人群认知功能、肌肉力量/体能及生活质量的改善效果与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究使用区组随机化方法，变化区组长度：4，6，受试者按随机方法分为XTK01干预组和XTK02对照组，对照组人数:干预组人数=1:1。此外，男、女性患者按照1:1的比例被随机至XTK01组或XTK02组。样本量共200例。采用SPSS软件生成随机化分配表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=70岁；能够完成所有测评； 2.能够口服试验制剂（食品饮料），且预计能服用≥3个月。 3.签署知情同意书（若受试者认知轻度受损仍可依法授权者，由授权代表签署知情同意书）。 1.年龄>=70岁；能够完成所有测评；2.能够口服试验制剂（食品饮料），且预计能服用≥3个月。3.签署知情同意书（若受试者认知轻度受损仍可依法授权者，由授权代表签署知情同意书）。；

排除标准

1.临床诊断的严重认知障碍（例如中度/重度痴呆）；正在接受认知改善药物； 2.严重肝肾功能不全； 3.对菊粉或蘑菇类真菌提取物有过敏史或严重食物过敏史； 4.最近 4 周内使用其他益生元/益生菌补充剂或参与其他干预性试验； 5.研究者认为不适合入组的状况者（如严重疾病、不能配合随访等）。；

研究者信息
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试验机构

汕头市医学科学院

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