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【ChiCTR2600126260】肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和PD-1单抗序贯西达本胺联合方案一线治疗BCLC C期肝细胞癌的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和PD-1单抗序贯西达本胺联合方案一线治疗BCLC C期肝细胞癌的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和PD-1单抗序贯西达本胺联合方案一线治疗BCLC C期肝细胞癌的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评估肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和PD-1单抗序贯西达本胺联合方案治疗BCLC C期肝细胞癌的中位无进展生存期（PFS） 2. 次要研究目的（1）评估肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和PD-1单抗序贯西达本胺联合方案治疗BCLC C期肝细胞癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DoR）、6个月和12个月无进展生存率（PFS）、12个月总生存率（OS）、总生存期（OS）。（2）肝动脉灌注化疗联合贝伐珠单抗和PD-1单抗序贯西达本胺联合方案治疗BCLC C期肝细胞癌的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司; 南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 岁，≤70岁，性别不限； 3. 临床或病理确诊的BCLC C期肝细胞癌，既往未接受过任何一线治疗。 4. 至少有一个肝内可评价病灶，肝内病灶是主要的肿瘤负荷。 5.Child-Pugh 评分≤7 分（Child-Pugh A-B）； 6. BCLC 分期为C期； 7. 能正常吞咽药片； 8. ECOG 评分：0～1（ECOG 评分标准见附件）； 9. 预期生存期≥12 周； 10. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： • 中性粒细胞绝对计数≥3.0×10^9/L； • 血小板≥80×10^9/L； • 血红蛋白≥90 g/L； • 血清白蛋白≥28 g/L； • 促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4水平正常，可以入组水平）； • 胆红素≤1.5×ULN（首次用药前7天内）； • ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前7天内）； • ALP≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 11. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后3个月内采用有效方法避孕。 1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 岁，≤70岁，性别不限； 3. 临床或病理确诊的BCLC C期肝细胞癌，既往未接受过任何一线治疗。4. 至少有一个肝内可评价病灶，肝内病灶是主要的肿瘤负荷。5.Child-Pugh 评分≤7 分（Child-Pugh A-B）； 6. BCLC 分期为C期；7. 能正常吞咽药片； 8. ECOG 评分：0～1（ECOG 评分标准见附件）；9. 预期生存期≥12 周； 10. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：• 中性粒细胞绝对计数≥3.0×10^9/L；• 血小板≥80×10^9/L；• 血红蛋白≥90 g/L；• 血清白蛋白≥28 g/L；• 促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4水平正常，可以入组水平）；• 胆红素≤1.5×ULN（首次用药前7天内）；• ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前7天内）；• ALP≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；11. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3. 患者入组前2周内正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 4. 已知对于任何研究药物成分过敏；或既往对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 5. 已知有肝性脑病病史者或有器官移植史者； 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）Tc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 8. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 9. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5ml及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 10. 经内镜评估存在严重胃食管静脉曲张，或有门静脉高压且存在高出血风险证据者； 11. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 13. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 14. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 15. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 16. HBV-DNA>2000 IU/ml（或104拷贝/ml）；或HCV-RNA>103拷贝/ml；或HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者； 17. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 18. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 19. 患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗或其他免疫治疗。既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、 FGFR 等信号通路的靶向治疗。 20. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 21. 怀孕或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女； 22. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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