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【CTR20262401】评估HB0025注射液联合化疗一线治疗晚期/复发pMMR型子宫内膜癌III期临床试验（DUALIGHT-01）

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基本信息

登记号

CTR20262401

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未接受过系统抗肿瘤治疗的晚期/复发pMMR型子宫内膜癌患者

试验通俗题目

评估HB0025注射液联合化疗一线治疗晚期/复发pMMR型子宫内膜癌III期临床试验（DUALIGHT-01）

试验专业题目

一项评估HB0025联合化疗一线治疗晚期/复发pMMR型子宫内膜癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HB0025联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性；次要目的：（1）评价HB0025联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性；（2）评价HB0025联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗过程中的安全性和耐受性；（3）评价HB0025在晚期/复发pMMR型EC患者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性；探索性目的：（1）将通过群体药代动力学方法评价HB0025联合化疗在晚期/复发pMMR型EC患者中PK特征，进一步对量-效关系进行探索性分析；（2）评价相关生物标志物与疗效之间的相关性；（3）评价HB0025联合化疗对比安慰剂联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 333 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为≥18周岁的女性患者；

排除标准

1.患有任何组织类型的dMMR型子宫内膜癌；

2.筛选前5年内合并第二原发肿瘤。；3.伴有中枢神经系统症状的脑转移。；4.既往接受过免疫检查点抑制剂（抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2等药物），和（或）作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4、OX40、CD137等）治疗，和（或）抗血管药物治疗（如抗 VEGF、VEGFR 抗体等）；5.既往抗肿瘤或合并用药治疗；6.在研究治疗首次给药前4周内行手术（不包括建立血管通路、穿刺活检、介入术等操作或检查）或发生重大外伤性损伤，或经研究者判断未能从先前手术中充分恢复者，或者预期研究期间需要行手术；

7.筛选前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病病史者（即免疫调节药物或皮质激素类药物）；8.存在活动性感染、活动性梅毒感染、活动性乙肝/丙肝、HIV阳性；9.已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0025 药物组分和/或化疗药物（卡铂和/或紫杉醇）组成成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050;100021