【CTR20240719】一项评估 HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、多中心、Ib/II 期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240719

试验状态

主动暂停（原因：申办方研发策略调整故主动暂停。不涉及安全性和有效性原因。）

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估 HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、多中心、Ib/II 期研究

试验专业题目

一项评估 HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的多臂、开放标签、多中心、Ib/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

Ib 期主要目的：（1）评估 HB0025 和 HB0030 联合治疗对不同类型晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性；（2）在不同类型的晚期实体肿瘤患者，确定 HB0025 联合 HB0030的最大耐受剂量(MTD)或剂量限制毒性(DLT)。次要目的（3）药代动力学(PK)特征；评估初步抗肿瘤活性；评估免疫原性。 II 期主要目的（1）评价 HB0025 联合 HB0030 治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、结直肠癌(CRC)和其他类型肿瘤的抗肿瘤疗效；（2）在晚期 NSCLC、HCC、CRC 和其他类型的肿瘤中确定推荐的II 剂量(RP2D) 次要目的（3）评估抗肿瘤活性；评估安全性和耐受性;药代动力学(PK)特征；评估免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限；2.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），并愿意和能够遵守所有的研究流程和访视规定；3.Ib期研究：经过组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性的实体肿瘤（临床诊断的肝细胞癌可被接受）患者，且经过标准或系统治疗失败（进展或不耐受），研究者判断可能从研究药物中受益；

排除标准

1.距离签署知情同意前5年内合并第二原发恶性肿瘤病史，除外已经治愈的情况，如经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、甲状腺微小乳头状癌、乳腺导管原位癌或<T1期的尿路上皮癌患者；2.伴有中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明患者脑转移或脑膜转移灶尚未控制者（对于无症状脑转移、脑膜转移或经治疗后稳定的患者（接受≤10mg/天强的松或等效剂量的全身用糖皮质激素），经影像学和神经学检查判断稳定4周以上除外）；

3.既往存在心肌炎、心肌病病史；首次给药前3个月内出现心脏功能受损或临床显著的心脏疾病包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、美国纽约心脏病学会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭（心超左室射血分数< 50%）、恶性心律失常（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性室速等）；起搏器、搭桥/介入手术史；

4.活动性自身免疫性疾病，或者首次给药前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。以下疾病允许入组：甲状腺功能减退、白癜风、Graves病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，在入组前2年内没有过发作的幼时哮喘或过敏症；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市肺科医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编