【CTR20202606】HOT-1030单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202606

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HOT-1030注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HOT-1030注射液

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

HOT-1030单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

试验专业题目

HOT-1030注射液治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HOT-1030治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性及耐受性。并探索HOT-1030注射液的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织和/或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤；且满足经常规治疗无效的（疾病进展或复发或无法耐受）或缺乏有效治疗的（无法切除或转移）恶性肿瘤患者，经研究者评估可能受益者；

排除标准

1.既往接受过CD137激动剂治疗；

2.活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前4周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；

3.任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症（2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/特异反应性,或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外）；4.首次给药前1周内存在活动性感染，需要系统性抗感染治疗者；5.首次给药前4周内进行过非研究相关的外科手术者；6.在一个月内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；但以下情况受试者允许入组; ·允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素; ·允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病。；7.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（定义为未恢复到0或者1级水平，脱发除外）或尚未从之前的手术中完全恢复；8.在筛选前6个月内，患者曾有重大心脑血管病史，如心肌梗塞，冠状动脉血管成形术或搭桥术，心脏瓣膜修复术，不稳定型心律失常，不稳定性心绞痛，短暂性脑缺血发作，脑血管意外的病史；9.纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；10.在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）患者。；11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞10^3拷贝/mL或200IU/mL）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA高于检测下限）；允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。对于晚期肝癌（HCC）患者，乙型肝炎病毒滴度＞10^4拷贝/mL或2000IU/mL需排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址