【CTR20254377】一项评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的晚期实体肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254377

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LM-24C5

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LM-24C5

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

CXSL2500457

靶点

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适应症

经组织学和/或细胞学确诊的且既往经标准治疗失败、或目前缺乏或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

一项评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的晚期实体肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究

试验专业题目

一项评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的晚期实体肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案在CEACAM5阳性的实体肿瘤受试者中的有效性。次要目的：评价LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗的安全性；评价LM-24C5的药代动力学（PK）特征；评价LM-24C5的免疫原性；评价CEACAM5和/或PD-L1表达水平与LM-24C5联合其他抗肿瘤治疗方案的抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.在首次使用研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史的受试者；

2.在LM-24C5首次给药前接受过其他抗肿瘤治疗者： 1)在首次给药前14天内进行过局部小范围姑息性放疗（除外仅用于控制骨转移疼痛的放疗）。 2)在首次给药前14天内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、小分子靶向药物（如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物。 3)在首次给药前5个半衰期或28天（以较短者为准）内接受过生物治疗和免疫治疗。 4)在首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药。 5)在首次给药前42天内使用过亚硝基脲或丝裂霉素C。；3.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0等级评价≤1级者；

5.目前存在的外周感觉或运动神经病变≥2级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350014